为指导主要研究者/申办者提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），所有本中心承担的药物/医疗器械临床试验项目的研究，应依据本指南向研究伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查的送审类别
1. 初始审查
初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查
修正案审查申请：为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料等的修改，研究者应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药物批号。
研究进展报告：应按照伦理审查意见规定的定期审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查意见有效期到期，需要申请延长，应通过“研究进展报告”申请。
安全性报告：
1）除研究方案或其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，本中心发生的严重不良事件，研究者应以“严重不良事件报告”的方式，在24小时内向伦理委员会、机构办公室、申办者报告，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
2）本中心发生的严重不良反应或重要不良事件以及其他中心任何来源的安全性相关信息，经申办者评估为SUSAR，申办者应当将SUSAR快速报告给本中心研究者，本中心研究者应在24小时内向伦理委员会及机构办公室报告。
3） 年度安全性报告：是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册副本。
违背方案报告：
1）为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
2）增加受试者风险或显著影响临床研究实施的违背方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告，包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。
3）其他的违背方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。
终止/暂停研究报告：研究者/申办者提前终止或暂停临床研究，应及时向伦理委员提交终止/暂停研究报告。
研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
3. 复审
复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1. 送审
送审责任者：研究项目的送审责任者一般为研究者。研究者应当在送审材料上签字并注明日期。
准备送审材料：根据送审类别和送审材料清单，申办者准备送审材料；送审材料应同时提交书面和电子文件（PDF格式），方案和知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。
送审的表格和报告：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告， 终止/暂停研究报告，研究完成报告）和研究经济利益冲突声明（研究者、研究人员）。
2. 领取通知
补充/修改送审材料通知：伦理委员会秘书受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。
3. 接受审查的准备
会议时间/地点：秘书电话/短信通知。
准备向会议的报告和答疑：主要研究者准备报告的PPT，并应亲自到会报告和答疑。研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会请假，并授权研究人员到会报告和答疑。
四、伦理审查的时间
研究伦理委员会于每月召开1次例行审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会秘书受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查及复审，违背方案审查及复审，研究完成审查，或伦理委员会同意研究者/申办者提出的终止或暂停已同意的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。
研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求伦理委员会提供。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。
六、伦理审查的费用
药物临床试验项目(国际多中心) 5000元/项、药物临床试验项目(国内多中心) 4000元/项、医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验项目3000 元/项。跟踪审查项目的会议审查，按1000元/项收取。复审、研究进展报告、研究完成报告等需快速审查的项目，单个项目每超过5次加收1000元。
伦理审查费归医院财务科统一管理。
七、联系方式
伦理委员会办公室电话：0517-89701756
八、附件表格
